关于调整2022年国家执业药师职业资格考试考试大纲部分内容的通告

为做好2022年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《国家执业药师职业资格考试考试大纲【第八版】》【以下简称《大纲》】相关规定，确定2022年执业药师职业资格考试药事管理与法规科目大纲部分内容调整事宜。经审核同意，现通告如下：

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握

【一】全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国广告法》【1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈中华人民共和国道路交通安全法〉等八部法律的决定》第二次修正】。

【二】国务院发布的行政法规及相关规定

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》;

2.《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》【国发〔2021〕26号】;

3.《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》【国办发〔2021〕20号】;

4.《国务院办公厅关于印发十四五全民医疗保障规划的通知》【国办发〔2021〕36号】。

【三】最高人民法院和最高人民检察院发布的司法解释

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》【2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过】。

【四】商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局和国家医疗保障局发布的部门规章及相关规定

1.《国家药监局关于发布〈药物警戒质量管理规范〉的公告》【2021年第65号】;

2.《药品检查管理办法【试行】》【国药监药管〔2021〕31号】;

3.《执业药师注册管理办法》【国药监人〔2021〕36号】;

4.《医疗器械注册与备案管理办法》【国家市场监督管理总局令第47号】;

5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》【国家市场监督管理总局令第48号】;

6.《商务部关于十四五时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》;

7.国家卫生健康委等3部门《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》【国卫医发〔2021〕37号】;

8.《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录【2021年】〉的通知》【医保发〔2021〕50号】;

9.国家药监局等8部门《关于印发十四五国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》【国药监综〔2021〕64号】;

10.《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》【2022年第22号】;

11.《医疗器械生产监督管理办法》【国家市场监督管理总局令第53号】;

12.《医疗器械经营监督管理办法》【国家市场监督管理总局令第54号】。

二、《大纲》调整的具体内容

上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：

【一】在第一大单元中，第一小单元第一细目增加十四五健康中国建设任务要点;第一小单元第三细目增加深化医药卫生体制改革的年度重点任务要点;第二小单元第一细目增加医保结算和支付方式管理要点;第三小单元第二细目增加十四五国家药品安全发展原则、目标和任务要点;第三小单元第四细目增加药物警戒体系的建立要点;将原第三小单元第四细目中药品上市后风险管理要点调整至第三小单元第二细目中;将原第三小单元第四细目中药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求药品不良反应报告和处置药品不良反应评价与控制要点合并成药品不良反应报告和监测要点。

【二】在第六大单元中，第二小单元新增中药材生产质量管理规范细目，并新增《中药材生产质量管理规范》主要内容要点。

【三】在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订要点;第六小单元新增医疗机构工作人员廉洁从业九项准则细目，新增九项准则的具体规定要点。

【四】在第九大单元中，第一小单元新增医疗器械上市与生产管理细目，原第一细目下产品注册与备案管理要求医疗器械注册证格式与备案凭证格式医疗器械说明书和标签管理要点调整至此细目下，并新增医疗器械的生产管理要点。

【五】在第十大单元中，第三小单元第十细目新增未按规定配备执业药师的法律责任以不正当手段取得相关证明文件的法律责任执业药师未按规定进行执业活动的法律责任要点。

本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和命题范围。

特此通告。

附件：2022年国家执业药师职业资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容

国家药监局执业药师中心

2022年4月24日

附件

2022年国家执业药师职业资格考试大纲

药事管理与法规科目调整内容

大单元小单元细目要点一执业药师与健康中国战略（一）健康中国战略和国家基本医疗卫生政策1.健康中国战略（3）十四五健康中国建设任务3.深化医药卫生体制改革（3）深化医药卫生体制改革的年度重点任务（二）医疗保障和药品供应保障制度1.医疗保障制度（7）医保结算和支付方式管理（三）药品安全和相关管理制度2.药品安全与风险管理（3）药品上市后风险管理（4）十四五国家药品安全发展原则、目标和任务4.药物警戒制度（2）药物警戒体系的建立（3）药品不良反应报告和监测六中药管理（二）中药材管理2.中药材生产质量管理规范《中药材生产质量管理规范》主要内容八药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护（二）药品包装、说明书和标签管理2.药品说明书管理规定（4）古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（5）已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（6）抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订（六）反不正当竞争3.医疗机构工作人员廉洁从业九项准则九项准则的具体规定九医疗器械、化妆品和特殊食品的管理（一）医疗器械管理2.医疗器械上市与生产管理（1）产品注册与备案管理（2）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（3）医疗器械说明书和标签内容规定（4）医疗器械的生产管理十药品安全法律责任（三）违反药品监督管理规定的法律责任10.违反执业药师管理的法律责任（1）未按规定配备执业药师的法律责任（2）以不正当手段取得相关证明文件的法律责任（3）执业药师未按规定进行执业活动的法律责任